美利哥医学消息学会盖世电竞,重视集团品质从

来源:http://www.lfzhongying.com 作者:互联网 人气:107 发布时间:2019-07-04
摘要:机器学习算法使用统计数据来查找大量数据中的模式,这里的数据包含很多东西,数字、文本、图片、点击等等,任何东西只要可以数字存储,都可以输入机器学习算法中,这个过程目

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机器学习算法使用统计数据来查找大量数据中的模式,这里的数据包含很多东西,数字、文本、图片、点击等等,任何东西只要可以数字存储,都可以输入机器学习算法中,这个过程目的非常简单,就是找到模式,然后加以应用。为加快机器学习医疗设备的上市速度,美国食品与药物管理局 最近修改审查过程,为新技术发展铺平道路。

雷锋网按:本文译自Healthcare ITNews,作者Mike Miliard。

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近日,美国医学信息学会向FDA提交了一份建议清单,希望改进其拟议的人工智能、机器学习和医疗器械独立软件监管框架。

目前FDA 采用基于风险的方法来决定每次制造商更新软件,或进行其他会对设备性能产生重大影响的更改时,是否需要提交新的上市前计划文件。但是,当应用于人工智能和基于机器学习的算法时,这种方式并不理想,因为算法会根据实际反馈不断地更新。

为了提高临床人工智能和医疗器械独立软件的有效性、效率和安全性,AMIA希望FDA能够针对机器学习工具产品,微调其监管政策——特别是那些能够基于新数据自动更新算法的工具。

因此FDA 知道需要重新构想培训软件的审查方法,让软件可以随着时间不断发展,以改善护理同时仍然保证安全性和有效性。近期 FDA 发布一份白皮书,探讨拟议的框架,未来可能会批准制造商进行一些软件修改而不需要申请审查。

AMIA指出,医疗AI行业往往分两类算法型产品:一种是“已锁定的静态算法”,一种是“不断学习自动更新的动态算法”,这两种算法背后的产品,差异巨大。

白皮书中也谈到软件预认证计划(pre-certificate program),为基于软件的医疗产品提供更加简化和有效的监管途径,并实施一套对整个产品生命周期的监管方法,包括评估个别企业的品质文化与负责软件开发、测试、安全监控的组织。

“我们成员的观察经验是,当前许多 AI 医疗软件,均基于实时或接近实时的数据连续更新,算法不断适应新数据和新问题。”

去年FDA 批准一种人工智能算法,用于早期检测糖尿病视网膜病变,该系统是美国智能诊断系统开发商IDx 的产品,目的在帮助初级保健诊所在不需聘请专科医生下筛查糖尿病患者。 FDA 还批准美国 AI 医疗创业公司公司 Viz.AI 的人工智能软件,这套软件可以扫描计算机断层扫描图像,确定患者是否有中风风险,并提醒神经血管专家。

AMIA表示,这意味着人工智能非常容易“从糟糕或有偏见的数据中训练出模型,该模型可能无法提供优质的决策和令人信服的解释”。因此,这可能导致SaMD的用户不知道该设备是否适用于受众。”

然而,FDA 将这两种设备描述为锁定算法,即不能持续改变,必须依赖制造商更新的产品,包括使用新数据训练算法来改善性能,这些更改需要经过人工验证,以及通过软件更新验证。 FDA 表示,除了锁定算法之外,机器学习可以完成的工作还很多,而且在医疗保健领域的应用已经成熟,因此需要仔细监督,以确保这些先进技术的优势大于患者的风险。

因此,根据AIMIA的说法,当训练数据所属人群与产品受众不同时,FDA就应该要求审查程序。

FDA 的新监管方法会着重于制造商预先指定的修改计划,包括通过算法再培训和更新,以及管理和控制由此产生的风险能力。换言之就是新规则可能允许机器学习系统在获得初始批准后,就可以自行发展到一定程度,被视为是 FDA 至今为止对使用机器学习的产品进行监管的最大进展。

AMIA还鼓励FDA将网络安全风险放在首位,因为黑客攻击或其他数据操纵均可能对给算法的输出产生不利影响。例如,它建议围绕“针对防止系统适应错误信号的特定类型错误检测”来制定规则。

报告还建议FDA在框架中加入一些语言模型,以防止算法偏差对“特定种族、性别、年龄、社会经济背景、身体和认知能力”的人群造成影响,并阐明SaMD技术的开发人员该如何测试他们的产品,以检测这种偏差并相应地调整算法。

随着机器学习在医疗保健领域不断取得进展,过去FDA批准的AI产品多是使用的是无法持续学习的锁定算法产品,而自我更新的动态算法产品则是一个完全不同的领域,具有自己独特的特点和风险。随着监管方法的不断完善和技术的快速发展,FDA将需要注意这些问题。

在其报告中,AMIA指出需要“根据数据输入来源的不同来查看SaMD的性能。例如,来自临床医生、患者或家庭成员/护理人员手动输入的数据输入对SaMD输出造成了不同的问题,这些数据输入来自完全嵌入式和自动化的设备,而这些设备无法改变设置(例如完全闭环和基于传感数据)。

它指出,“另一个关键问题是,基于人工智能的SaMD应该能够在多大程度上为它所提供或支持的任何决策,提供解释性推理。在人工智能的经典范式中,已经对现有的专业知识进行了编码,有可能将推理链返回到原则或数据。然而,机器学习算法可能在“黑盒”模式下运行,输入修改了隐式电路,没有明确的可跟踪性。因此,重要的是要考虑在何种情况下,一个基于人工智能的SaMD应该对它提供的任何决定作出解释。”

AMIA总裁兼首席执行官Douglas B. Fridsma博士在一份声明中说:“正确管理人工智能和基于机器学习的SaMD,需要FDA和利益相关者之间持续探讨。”雷锋网雷锋网

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